為加快我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)創(chuàng )新成果快速轉化，依據《深圳市促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》(深府辦規〔2020〕3號)《深圳市發(fā)展和改革委員會(huì )專(zhuān)項資金戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持計劃操作規程》(深發(fā)改規〔2020〕2號)有關(guān)規定，特制定《深圳市發(fā)展改革委專(zhuān)項資金藥品和醫療器械市場(chǎng)準入專(zhuān)項扶持計劃申報指南》。本次專(zhuān)項扶持計劃圍繞在國內外進(jìn)行臨床試驗或取得注冊上市資格的創(chuàng )新藥物、醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行資助，包含藥品臨床試驗及審批扶持計劃、醫療器械注冊認證扶持計劃共兩類(lèi)。

　　一、藥品臨床試驗及審批扶持計劃

　　(一)扶持范圍

　　1.按照國家藥監局頒布的《藥品注冊管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局第27號令)及相關(guān)注冊分類(lèi)細則規定，取得國內藥物臨床試驗批件或完成I、II、III期臨床試驗的第1-2類(lèi)化學(xué)藥、第1-2類(lèi)生物制品、第1-2類(lèi)中藥及天然藥物。

　　2.在深圳本地完成研發(fā)并通過(guò)美國食品藥品監督局(FDA)頒布的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中505(b)(1)、505(b)(2)說(shuō)明的途徑進(jìn)行審批的藥品。

　　3.在深圳本地完成研發(fā)并通過(guò)歐盟適用的《歐洲藥品注冊管理辦法》中的集中程序CP進(jìn)行審批的藥品。

　　(二)扶持方式及資助金額

　　事后資助。

　　1.對第1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品、1類(lèi)中藥及天然藥物，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過(guò)800萬(wàn)資助;完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過(guò)1000、2000、3000萬(wàn)元;對于委托深圳市經(jīng)認定的臨床試驗研發(fā)外包機構(CRO)或在深圳市醫療機構開(kāi)展臨床試驗的，資助上限再分別提高200萬(wàn)元。

　　2.對第2類(lèi)化學(xué)藥、2類(lèi)生物制品、2類(lèi)中藥及天然藥物，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過(guò)200萬(wàn)資助;完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過(guò)300、800、1500萬(wàn)元;對于委托深圳市經(jīng)認定的臨床試驗研發(fā)外包機構(CRO)或在深圳市醫療機構開(kāi)展臨床試驗的，資助上限再分別提高200萬(wàn)元。

　　3.對成功通過(guò)美國FDA注冊上市或歐盟集中程序CP審批上市的藥品，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計機構審計后確認的費用給予全額資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

　　4.以上資助金額按照品種獨立核定。企業(yè)若有多個(gè)藥物品種符合申報要求的應當以每個(gè)品種作為獨立項目申報。單個(gè)企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過(guò)1億元。

　　(三)申報時(shí)限及審理流程

　　1.申報時(shí)限：長(cháng)期有效，我委將結合項目申報情況，分批次集中開(kāi)展審核工作。

　　2.審理流程：項目申報—項目初審—第三方評審機構評審—征求各部門(mén)意見(jiàn)—公示—下達扶持計劃—下達項目批復

　　(四)申報單位基本條件

　　1.項目申報單位是在深圳市(含深汕特別合作區)注冊、具備獨立法人資格的從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。

　　(五)申報要求

　　1.申報項目對應的藥品取得符合扶持范圍規定成果(如取得臨床批件，或完成臨床試驗并取得臨床試驗總結報告，或通過(guò)國內外藥品監管部門(mén)審批注冊)的時(shí)間應當在提交申報之日前兩年內。

　　2.藥物臨床注冊批件需為首次取得。

　　3.已獲得我委“新產(chǎn)品新技術(shù)示范應用推廣扶持計劃”、“國際市場(chǎng)準入認證扶持計劃”資助的同一藥品的同一階段成果不得再次申報本扶持計劃。

　　二、醫療器械注冊認證扶持計劃

　　(一)扶持范圍

　　1.按照國家藥監局最新修訂頒布的《醫療器械分類(lèi)目錄》規定并按照常規渠道申報獲批的第二、三類(lèi)醫療器械，以及按照《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》(國家藥品監督管理局2018年第83號)通過(guò)特別審批渠道申報獲批的第二、三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械。

　　2.在深圳本地完成研發(fā)并通過(guò)美國食品藥品監督局(FDA)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中515條規定的獲得上市前批準PMA的Ⅲ類(lèi)醫療器械，或者按照上市前通知510(k)程序取得510(k)銷(xiāo)售許可編號的醫療器械。

　　3.在深圳本地完成研發(fā)并按照歐盟醫療器械注冊有關(guān)規定(舊版《歐洲醫療器械指令(MDD)》(93/42/EEC)、《有源植入醫療器械指令(AIMDD)》(90/385/EEC))、新版《醫療器械法規(MDR)》(EU2017/745))取得歐盟授權NB機構頒發(fā)認證并在歐盟地區上市的第IIa、IIb類(lèi)、第III類(lèi)醫療器械;或按照歐盟體外診斷器械注冊有關(guān)規定(舊版《體外診斷醫療器械指令(IVDD)》(98/79/EC)、新版《體外診斷器械法規(IVDR)》(EU2017/746))取得歐盟授權NB機構頒發(fā)認證并在歐盟地區上市的體外診斷產(chǎn)品。

　　(二)扶持方式及資助金額

　　事后資助。

　　1.對按照常規渠道申報獲批的第二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高不超過(guò)200、300萬(wàn)元;對按照特別審批渠道申報獲批的第二、三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高分別不超過(guò)300、500萬(wàn)元。

　　2.對成功通過(guò)美國FDA的PMA途徑申請注冊的III類(lèi)醫療器械，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。對按照美國FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)銷(xiāo)售許可編號的醫療器械，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

　　3.對按照舊版歐洲醫療器械指令、有源植入醫療器械指令取得歐盟授權NB機構頒發(fā)認證并在歐盟地區上市的第IIa、IIb類(lèi)、第III類(lèi)醫療器械，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計機構審計后確認的費用給予資助，最高分別不超過(guò)100、200、300萬(wàn)元;對按照舊版體外診斷醫療器械指令取得歐盟授權NB機構頒發(fā)認證并在歐盟地區上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過(guò)100萬(wàn)元。

　　對按照新版醫療器械法規取得歐盟授權NB機構頒發(fā)認證并在歐盟地區上市的第IIa、IIb類(lèi)、III類(lèi)醫療器械，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計機構審計后確認的費用給予資助，最高分別不超過(guò)200、300、500萬(wàn)元;對按照新版體外診斷醫療器械法規取得歐盟授權NB機構頒發(fā)認證并在歐盟地區上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計機構審計后確認的費用給予資助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

　　4.以上資助金額按照產(chǎn)品獨立核定。企業(yè)若有多個(gè)醫療器械產(chǎn)品符合申報要求的應當以每個(gè)產(chǎn)品作為獨立項目申報。單個(gè)企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

　　(三)申報時(shí)限及審理流程

　　1.申報時(shí)限：長(cháng)期有效，我委將結合項目申報情況，分批次集中開(kāi)展審核工作。

　　2.審理流程：項目申報—項目初審—第三方評審機構評審—征求各部門(mén)意見(jiàn)—公示—下達扶持計劃—下達項目批復

　　(四)申報單位基本條件

　　1.項目申報單位是在深圳市(含深汕特別合作區)注冊、具備獨立法人資格的從事醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。

　　(五)申報要求

　　1.申報項目對應的醫療器械取得國內產(chǎn)品注冊證或獲得FDA、CE市場(chǎng)準入的時(shí)間應當在提交申報之日前兩年內。

　　2.醫療器械產(chǎn)品注冊證需為首次取得。

　　3.已獲得我委“新產(chǎn)品新技術(shù)示范應用推廣扶持計劃”、“國際市場(chǎng)準入認證扶持計劃”資助的同一醫療器械產(chǎn)品不得再次申報本扶持計劃。