按照《深圳市光明區經(jīng)濟發(fā)展專(zhuān)項資金管理辦法及配套措施》《深圳市光明區人民政府關(guān)于印發(fā)<深圳市光明區支持3+1產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列政策>的通知》《深圳市光明區科技創(chuàng )新局關(guān)于印發(fā)光明區支持3+1產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列政策操作規程的通知》有關(guān)要求，為促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，做大做強生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)，現發(fā)布光明區2021年醫藥及醫療器械類(lèi)科技資金扶持計劃項目申報指南。

　　一、資助項目

　　(一)醫藥外包服務(wù)類(lèi)項目

　　(二)新藥臨床研究配套資助項目

　　(三)仿制藥項目

　　(四)藥品上市許可項目

　　(五)藥品生產(chǎn)項目

　　(六)中藥項目

　　(七)醫療器械產(chǎn)品獲證項目

　　(八)醫療器械注冊證遷入項目

　　(九)醫療器械生產(chǎn)項目

　　二、扶持方向及資助標準

　　(一)醫藥外包服務(wù)類(lèi)項目

　　對為區內企業(yè)提供醫藥研發(fā)、藥物臨床前安全性評價(jià)、藥物臨床試驗等服務(wù)的區內醫藥研發(fā)合同外包機構(CRO)、藥物臨床前安全性評價(jià)機構(GLP)、藥物臨床試驗機構(GCP)等服務(wù)機構，按2020年度服務(wù)金額的5%給予資助，每家年度資助金額最高為100萬(wàn)元。對采購前述服務(wù)機構服務(wù)的企業(yè)，按實(shí)際發(fā)生費用的5%給予資助，每家年度資助金額最高為200萬(wàn)元。

　　(二)新藥臨床研究配套資助項目

　　對2020年度完成臨床I、II、III期研究的新藥項目，分別按所獲市級資助金額的20%、30%、50%給予企業(yè)配套資助，每家企業(yè)年度資助金額最高為500萬(wàn)元。

　　(三)仿制藥項目

　　支持按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕8號)，對2020年度通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的新藥項目，給予企業(yè)一次性200萬(wàn)元的獎勵。

　　(四)藥品上市許可項目

　　對2020年度獲得上市許可及藥品批準文號的藥品研發(fā)機構，以及新遷入光明區的新藥上市許可持有人，每個(gè)批準文號給予300萬(wàn)元獎勵，每個(gè)主體年度獎勵金額最高為500萬(wàn)元。

　　(五)藥品生產(chǎn)項目

　　對2020年度按照藥品上市許可持有人制度承擔生產(chǎn)的企業(yè)，年度產(chǎn)品委托生產(chǎn)金額超過(guò)1000萬(wàn)元的，按經(jīng)核定的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同收入實(shí)際發(fā)票金額的2%給予獎勵，每個(gè)藥品品種最高100萬(wàn)元，每家企業(yè)年度金額最高為300萬(wàn)元(每家企業(yè)藥品生產(chǎn)項目與醫療器械生產(chǎn)項目年度資助額累計最高為300萬(wàn)元)。

　　(六)中藥項目

　　對2020年度獲得中藥經(jīng)典名方復方制劑注冊審批的企業(yè)，每個(gè)批準文號給予100萬(wàn)元獎勵，每家企業(yè)年度獎勵金額最高為300萬(wàn)元。

　　(七)醫療器械產(chǎn)品獲證項目

　　對2020年度取得第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的企業(yè)，每個(gè)首次注冊證書(shū)產(chǎn)品按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%予以資助，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分別給予企業(yè)最高50萬(wàn)元、200萬(wàn)元的資助(其中口罩、敷料、診斷試劑、設備零部件等第二類(lèi)簡(jiǎn)易醫療器械，每個(gè)產(chǎn)品首次注冊證書(shū)給予一次性5萬(wàn)元資助);對獲得第二類(lèi)、第三類(lèi)其中一種醫療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，一次性給予50萬(wàn)元的資助(同一企業(yè)同一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地只可申請一次資助)。每家企業(yè)年度資助總額最高為500萬(wàn)元。

　　(八)醫療器械注冊證遷入項目

　　自2020年1月1日起，對將第三類(lèi)醫療器械注冊證地址變更到光明區的企業(yè)，自申報之日前，該項產(chǎn)品在2個(gè)完整會(huì )計年度內營(yíng)收累積金額超過(guò)1000萬(wàn)元的，按實(shí)際營(yíng)業(yè)收入的2%，給予一次性最高50萬(wàn)元獎勵;對將第二類(lèi)醫療器械注冊證地址變更到光明區的企業(yè)，該項產(chǎn)品在2個(gè)完整會(huì )計年度內營(yíng)收累積金額超過(guò)500萬(wàn)元的，按實(shí)際營(yíng)業(yè)收入的1%，給予一次性最高20萬(wàn)元獎勵。每家企業(yè)年度獎勵總額最高為500萬(wàn)元。

　　(九)醫療器械生產(chǎn)項目

　　對2020年度按照醫療器械注冊人制度承擔生產(chǎn)的企業(yè)，年度產(chǎn)品委托生產(chǎn)金額超過(guò)1000萬(wàn)元的，按經(jīng)核定的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同收入實(shí)際發(fā)票金額的2%給予獎勵，每個(gè)產(chǎn)品品種最高100萬(wàn)元，每家企業(yè)年度金額最高為300萬(wàn)元(每家企業(yè)藥品生產(chǎn)項目與醫療器械生產(chǎn)項目年度資助額累計最高為300萬(wàn)元)。

　　三、申報條件

　　(一)醫藥外包服務(wù)類(lèi)項目

　　1.醫藥研發(fā)合同外包機構(CRO)、藥物臨床前安全性評價(jià)機構(GLP)、藥物臨床試驗機構(GCP)等服務(wù)機構具備相關(guān)政府管理部門(mén)頒發(fā)的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)證書(shū)。

　　2.服務(wù)機構具備提供相關(guān)服務(wù)的場(chǎng)地、儀器設備、專(zhuān)業(yè)人員。

　　(二)新藥臨床研究配套資助項目

　　所獲市級資助實(shí)際到賬。

　　(三)仿制藥項目

　　申報項目在指南發(fā)布2020年度內完成藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，并已取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的相關(guān)認證文件。

　　(四)藥品上市許可項目

　　新藥上市許可持有人為非自然人。

　　(五)藥品生產(chǎn)項目

　　項目生產(chǎn)場(chǎng)地在光明轄區內。

　　(六)中藥項目

　　項目獲得國家藥品監督管理部門(mén)對中藥經(jīng)典名方復方制劑的注冊審批。

　　(七)醫療器械產(chǎn)品獲證項目

　　申請生產(chǎn)許可證資助的企業(yè)，項目生產(chǎn)場(chǎng)地需在光明轄區內。

　　(八)醫療器械注冊證遷入項目

　　項目生產(chǎn)場(chǎng)地需在光明轄區內。

　　(九)醫療器械生產(chǎn)項目

　　項目生產(chǎn)場(chǎng)地在光明轄區內。

　　四、申報單位基本條件

　　(一)注冊登記地、納稅地和統計地均在光明區，具有獨立法人資格，且為從事生物醫藥、醫療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)的企業(yè)。

　　(二)履行統計數據申報義務(wù)，有規范健全的財務(wù)制度。

　　(三)自開(kāi)放受理之日起前三年經(jīng)營(yíng)規范，無(wú)重大違法違規行為發(fā)生，即在安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、人力資源、市場(chǎng)監管、消防、社保、統計、財稅等方面未受到10萬(wàn)元(含)以上罰款處罰，且無(wú)較大安全生產(chǎn)事故發(fā)生。

　　(四)自開(kāi)放受理之日起前三年信用記錄良好，申請資助時(shí)不在經(jīng)營(yíng)異常名錄和嚴重違法失信企業(yè)名單之中(以深圳市公共信用中心數據為準)。

　　(五)申報的項目應符合國家、省、市、區產(chǎn)業(yè)政策和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展要求。

　　(六)所從事行業(yè)或開(kāi)展的業(yè)務(wù)按照有關(guān)規定經(jīng)有關(guān)部門(mén)核準、備案或取得相關(guān)資質(zhì)的，按要求取得。

　　五、受理機關(guān)

　　深圳市光明區科技創(chuàng )新局

　　六、辦理流程

　　區科技主管部門(mén)發(fā)布指南——申請單位網(wǎng)上申報——申請單位向區科技主管部門(mén)窗口提交申請材料——項目審定——征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)——擬定資助計劃——社會(huì )公示——下達項目資金計劃——區科技主管部門(mén)撥付資金。

　　七、注意事項

　　(一)申請人和申請單位對申請材料的合法性、真實(shí)性、準確性和完整性負責。對抄襲剽竊或弄虛作假的，光明區科技創(chuàng )新局核實(shí)后將不予立項或撤銷(xiāo)項目，并納入科研誠信異常名錄，同時(shí)視情節輕重，依法依規追究相應責任。

　　(二)項目申報單位需提交審計報告的，應當提供經(jīng)深圳市注冊會(huì )計師協(xié)會(huì )備案的含有防偽標識封面的審計報告。項目申報單位提供無(wú)防偽標識封面(未備案)或屬于虛假防偽標識封面(未備案)的審計報告，我局不予采用。相關(guān)審計報告經(jīng)核查認定屬于虛假材料的，項目單位五年內不得申報區經(jīng)濟發(fā)展資金項目，區科技創(chuàng )新局將其列入誠信異常名錄，并按照區政府失信聯(lián)合懲戒有關(guān)規定予以處理。

　　(三)申報單位不得以同一事項重復申報或者多頭申報區級專(zhuān)項資金資助，同一事項確因政策允許申報多項專(zhuān)項資金的，應當在申報材料中予以表明并注明原因。重復使用同一發(fā)票支付申報項目可視為重復申報。

　　深圳市光明區科技創(chuàng )新局

　　2021年4月6日